010-88018028

 Quality Assurance

质量保证


该部门独立于临床试验操作部门之外,由韩国母公司提供支持,帮助建立符合ICH-GCP和中国GCP要求的标准操作流程(SOP )。


服务范围


• 试验进行期间,按照稽查计划,对临床试验项目随机稽查,确保临床试验的合规

• 稽查中发现的问题,提交报告并要求被查者回复,CAPA提交QA审核

• 向PM和监查员提供SOP和实用技能培训

• 内部沟通,分享稽查发现,避免类似错误



(1)稽查经验 


110多项稽查经验,涵盖化药、生物药及医疗器械不同领域,涉及不同临床阶段的项目稽查、药物警戒稽查、体系稽查、文件稽查、临床试验机构体系稽查、GLP稽查、供应商审计等。

















 (2)SOP开发和咨询


  • 所有临床操作,医学写作,培训,QA,RA SOP错误

  • 开发QA SOP   

  • 提供SOP培训  

  • 临床供应商的选择和管理

  • 病人的保护和补偿