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聚全球智慧、助客户腾飞
BUSINESS INTRODUCTION
业务介绍


临床试验运营


临床部门主要由医药专业毕业的、高素质的监查员和有经验丰富的项目管理团队组成,并由韩国母公司提供完善培训和质量控制系统,确保项目执行过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,以此获得高质量的临床研究数据,满足国际和国内客户的医药产品在临床试验方面的需求。

乐维创信拥有诸多合作良好的临床试验机构,能够快速开展临床试验中心的选择和伦理审评工作,部门团队精于临床研究数据的监查,能够高效运作各类临床试验,使客户的新产品早日上市;

 

服务范围(临床监查)

• 临床试验相关文件的准备(方案、病例报告表、知情同意书等)

• 临床试验的启动(研究者和研究中心选择、组织研究者会议、伦理递交、HGRAC申请、研究中心合同签署等)

• 临床试验常规监查

• 临床试验项目管理

• 临床试验稽查和质量控制

• 临床试验中心关闭

 

医学写作

• 新产品与上市后产品临床研究方案与报告的撰写

• 提供产品培训手册、简讯、会议亮点、患者健康教育等医学写作服务

• 医学文献翻译、与产品相关文献的检索

 

药物安全警戒服务范围

• 制定药物安全管理计划、药物安全监查计划

• 不良事件报告表的设计

• 事件的跟踪随访

• 快速安全报告个案及时递交监管当局、研究者、伦理会、客户

•临床试验方案、研究者手册和知情同意书中药物安全部分的撰写和更新

• 所有临床试验中安全性数据的分析及审阅

 

质量保证


该部门独立于临床试验操作部门之外,由韩国母公司提供支持,帮助建立符合ICH-GCP和中国GCP要求的标准操作流程(SOP );


服务范围

• 试验进行期间,按照稽查计划,对临床试验项目随机稽查,确保临床试验的合规

• 稽查中发现的问题,提交报告并要求被查者回复,CAPA提交QA审核

• 向PM和监查员提供SOP和实用技能培训

• 内部沟通,分享稽查发现,避免类似错误


 

产品注册


公司注册部门拥有多位经验丰富的注册专家,熟悉国内外注册法规,均经历十余年国内外注册管理经验,可为国内外客户提供切实可行的注册策略和服务。

注册专家能够把握注册产品的注册要点和CFDA对申报资料的具体要求,从申报程序、法规要求、技术指南等多方面,指导客户完成相关资料的准备和递交,受理期间,能够和药政管理部门保持有效沟通,保证项目的顺畅进展。


      服务范围(国内药品注册)

     • 注册代理人身份的提供                   

     • 国内注册的可行性评估

     • 注册资料的审核与指导

     • 注册资料的整理及提交

     • 质量标准复核

     • 注册全程跟踪